年5月9日，FibroGen和AstraZeneca联合公布其慢性肾脏病性贫血首创疗法Roxadustat的安全性结果，分析7项临床试验数据，EMA认可的主要不良心血管事件、心衰和不稳定性心绞痛（MACE+）达到"非劣效性"，而FDA认可的主要不良心血管事件（MACE）仅获得"没有临床意义上的差异"的模糊结论。也就是说，与常规治疗手段促红细胞生成素（rHuEPO）相比，面向FDA时Roxadustat的安全性或好或差，因此其向FDA的上市申请可能会面临挑战，本文对Roxadustat及其部分临床数据进行了简要介绍。

Roxadustat

Roxadustat（图片来源于Selleck.cn）

Roxadustat（FG-）是由FibroGen研发的全球首款慢性肾脏病（CKD）性贫血疗法，该药是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可抑制低氧诱导因子（HIF）的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球。HIF是一种蛋白质转录因子，能够对细胞环境中的氧含量变化产生反应，通过诱导低氧条件的自然生理反应，开启红血球生成和其他保护途径。

对于尚未接受透析的慢性肾脏病患者（NDD-CKD），或者透析依赖性慢性肾脏病患者（DD-CKD），多项临床试验表明，Roxadustat治疗这些患者的贫血症都具有优秀的疗效。

年12月17日，Roxadustat（罗沙司他，爱瑞卓）获批进入中国市场，用于DD-CKD患者的贫血治疗，并且预计年年中将适应症扩展到NDD-CKD患者的贫血治疗。

此外，Roxadustat在美国、欧洲和日本的治疗CKD贫血症的III期临床试验已经完成，Roxadustat在日本的上市申请也已递交，并将在年9月或10月向FDA递交NDA，之后也会向EMA递交NDA。在美国和欧洲Roxadustat还在进行治疗骨髓异常增生综合征（MDS）贫血症的临床III期试验，及在中国进行临床II/III期MDS贫血症试验。

Roxadustat的临床进展（来源于FibroGen