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来源：医药云端工作室

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评，其中82个品种已符合第五批集采要求，但能否纳入以官方通告为准。

本周（年3月28日-年4月3日），新增21个品种（视同）通过一致性评价，其中6个（华东医药环孢素软胶囊为该品规首家）为全国首家过评，具体如下：

石药集团欧意：注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物获批视同过评，为国内首家

两性霉素B属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一。该产品适用于患有深部真菌感染的患者，因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者的治疗。

此前，该产品曾以3款临床急需、市场短缺的药品注册申请被CDE纳入优先审评程序，拟定适应症为：患有深部真菌感染的患者，因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者。

据光大证券分析，根据《中国真菌感染的流行病学趋势》，预计国内深部真菌感染病人总数60~70万人，假设两性霉素B复合物适用人群占1/3，人均每日3支，治疗周期14天，则预计需求用量在每年万支以上。假设公司产品定价为元/支并渗透至超过40%以上的适用人群，则该品种年销售峰值有望超过15亿元，市场前景广阔。

河北仁合益康药业：丙戊酸钠注射液获批视同过评，为全国首家

丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药，能竞争性抑制Y-氨基丁酸转氨酶，提高Y-氨基丁酸的浓度达到抗惊厥作用，对各型小发作、肌阵性癫痫、局限性大发作、大发作和混合型癫痫均有效，临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。

丙戊酸钠是国内抗癫痫药市场领军品种，上市剂型包括注射剂、缓释片、普通片剂及溶液剂等。在此之前国内上市销售的丙戊酸钠注射剂产品仅有注射用丙戊酸钠，生产厂家包括赛诺菲、沈阳新马药业和四川科瑞德制药等3家企业。

据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售额超过20亿元，注射剂占据64.56%的市场份额。

四川科瑞德制药：米库氯铵注射液获批视同过评，为全国首家

米库氯铵属于属苄异喹啉类化合物，是一款高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点，可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。

目前国内仅葛兰素史克的米库氯铵注射液在售，为全国医保乙类品种。据米内网数据显示，目前有广东嘉博制药、四川科瑞德制药两家企业以新分类提交米库氯铵注射剂上市申请，四川科瑞德制药此次获批，成功拿下首仿。

成都盛迪医药：麦考酚钠肠溶片获批视同过评，为全国首家

麦考酚钠属于免疫抑制剂，临床上用于提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性，减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。

该药由诺华开发，年，麦考酚钠获美国FDA批准上市；年，该药在国内获批上市，目前属于医保乙类产品。根据Insight数据库，麦考酚钠当前国内仅原研一家获批上市，恒瑞此次后成功拿下该品种的国内首仿；此外，仅康哲药业/BioconLimited一家的麦考酚钠已经报上市，另有正大天晴、华北制药两家获批临床。米内网数据显示，该产品在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，上半年超过3亿元，同比增长16.33%。辽宁海思科：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠全国首家过评注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，由现隶属于辉瑞制药的法玛西亚普强公司（PHARMACIAANDUPJOHN）研发，于年在美国首次上市，商品名为甲强龙（SOLU-MEDROL）。该产品主要用于抗炎治疗（如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等）、免疫抑制治疗（器官移植）、血液疾病（获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等）、肿瘤（成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗）、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除了具有糖皮质激素的药理作用外，有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。据米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠年的销售额已经突破20亿元，年上涨至23.7亿元，最近几年的增速均在10%以上。领军企业辉瑞的市场份额从年的62.64%下滑至年的50.07%，仍占半壁江山，国内药企中，国药容生制药与天津金耀药业市场份额分别占26.31%、11.25%。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评，其中82个品种已符合第五批集采要求，但能否纳入以官方通告为准，仅供参考。

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