心药呼叫中心肾性贫血患者招募

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亲爱的患者,您好:

我们正在开展一项“SAL-片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究”,现向社会公开招募非透析慢性肾脏病肾性贫血患者,凡经免费体检符合要求的志愿者有机会参与到该项临床研究中。试验程序:研究主要分为筛选期(给药前4周)、双盲治疗期(8周)、开放治疗期(16周)和安全随访期(2周),共需要进行14次访视。本研究以第25周访视为治疗结束访视,第27周为研究末次访视。主要入选标准1.年龄18~75岁(包含上下限),男性或女性;1.年龄18~75岁(包含上下限),男性或女性;

1.年龄为18-75周岁(含边界值),男女不限;

2.体重40-kg;

3.CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率(eGFR)数值<60ml/min/1.73㎡(KDOQI慢性肾病3、4或5期);

4.铁蛋白>μg/L且TSAT>20%;

5.在随机前至少8周未接受过红细胞生成刺激剂(ESA)治疗,且筛选期间最近两次(至少间隔6天)的中心实验室血红蛋白值为≥80g/L且≤g/L,两次访视绝对值的变化值≤10g/L;

6.研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗;

7.自愿参加试验,并签署知情同意书。

主要排除标准1.年龄18~75岁(包含上下限),男性或女性;1.年龄18~75岁(包含上下限),男性或女性;

1.筛选前经有规律的药物治疗4周以上仍血压控制不佳,筛选时收缩压(SBP)mmHg或舒张压(DBP)mmHg;

2.有肝胆系统严重并发症的患者(AST或ALT≥2.5倍正常值上限,血总胆红素>1.5倍正常值上限);

3.筛选前12周内发生急性肾损伤;

4.NYHA分级为III-IV级的心力衰竭或不稳定心绞痛;

5.随机化前6个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等;

6.因糖尿病眼病、糖尿病黄斑水肿或年龄相关的黄斑变性需进行眼科治疗的患者,或增生性脉络膜或视网膜病变的患者;

7.筛选前3个月内进行过输血,或输注红细胞;

8.筛选前3个月内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者;

9.严重的甲状旁腺机能亢进(iPTH≥pg/mL)。

在您正式参加研究前,我们会向您详细介绍研究内容,并征得您的书面同意。如果您希望了解更多的详细信息或有兴趣参与本研究,请扫描或长按



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